治験コーディネーターの仕事内容とは？やりがいや魅力について解説
治験を総合的にサポートする治験コーディネーター。医療関係の仕事ながらも、医師や看護師、薬剤師などの仕事に比べるとまだまだ認知度は高くない仕事と言えます。ここでは、近年試験のグローバル化に伴って需要が高まりつつある治験コーディネーターの仕事内容について紹介していきます。
治験コーディネーターとはどんな仕事？
治験を進めるための調整が主な仕事
治験コーディネーターの主な仕事は、臨床試験の中で患者さんや企業、医療機関の間に立ってスムーズに治験を進めるのが主な仕事内容になります。近年では国内だけでなく国単位で行われる試験も増加しており、そうした事情もあって注目が集まっている職業です。
新薬は研究を重ねることではじめて一般的に使われるようになります。そして、最後に認証を得るために行われるのが治験となります。この治験では人に対して有効性の有無や安全を確認するのですが、第Ⅰ相から第Ⅲ相の3段階に分けて行われます。
第Ⅰ相試験は少人数の健康な人で安全性を確認し、第Ⅱ相試験で有効性・安全性・投与量や投与方法を検討します。そして、第Ⅲ相試験において第Ⅱ層までの試験をもう一度行い、新薬の最終確認を行います。
治験コーディネーターは長い期間行われる試験の中で、患者のケアだけでなく企業からやってくる問い合わせや各種契約書の確認・作成など、治験に関わること全般においてサポートを行います。
業務支援だけでなく信頼性確保も仕事です
新薬が開発されるまでにはおよそ10年の歳月が必要と言われており、その中でも科学性の担保と患者さんのメンタルケア、十分な説明責任など倫理性を保つことが重要です。こうしたバランスを取ることも治験コーディネーターに求められる部分となっています。
治験に参加する患者さんには、事前にしっかりとインフォームドコンセントを行うことが義務つけられています。しかし、患者さんの理解度は千差万別であり、試験内容によって説明の難しさも異なってきます。
治験コーディネーターはこうした背景を踏まえた上で試験内容を理解し、患者さんに理解できるように試験の目的や効果、それによる可能性を説明する必要があります。その上で、試験によって得られるデータの科学性を担保し、信頼性を確保するのも治験コーディネーターの重要な役割です。
治験コーディネーターの仕事の具体的な内容
治験準備がコーディネーターのはじめの仕事
治験コーディネーターは準備段階からかかわることになり、製薬会社などが開催する勉強会に参加して治験内容を把握します。
その後、治験にかんする資料を作成し、ミーティングを開いて医師・医療関係者に治験について説明を行います。さらに、各媒体を通して治験参加者を募るのが始めの仕事となります。
治験の進行管理と共に各機関との調整を行う
治験の応募を見た患者から連絡があれば対応し、治験基準を満たしているか確認してから詳しい内容を説明した後に同意を取得します。そのまま問題が無ければ治験がスタートしますが、患者さんの通院記録や試験の進捗状況、謝礼の支払いなど細かい対応も行っていくことになります。
また、治験コーディネーターは患者さんだけでなく、治験を実施する医師のサポートも行います。特に、忙しい医師の代わりに治験に関する書類作成や検査値、経過観察の記録、その他契約書などの管理も治験コーディネーターの仕事です。医師以外にも薬剤師や放射線技師、臨床検査技師、看護師など様々な分野のスタッフが治験には参加するため、各部署との調整もコーディネーターの仕事となります。
さらに、製薬企業など治験依頼者への対応も治験コーディネーターの仕事になります。治験依頼者からやってくる資料閲覧の申請や質問への対応、書類のやり取りなども治験コーディネーターが行います。他にも治験中に発生した有害事象の対処、治験終了後の報告書作成などの補助的な役割も担っています。
治験コーディネーターのスケジュール例
治験コーディネーターは大きく分けて医療機関とSMOの2つが就職先となります。この2つで行う仕事内容に多少の違いはあれど、その本質に変わりはありません。そこで、ここではSMOで働く治験コーディネーターをモデルにしたスケジュール例を紹介していきます。
まず、出社してから自分のパソコンを起動させ、メールやスケジュールの確認を行います。出社してから事務的な作業をすることもあれば、会社に行かず自分が担当する治験実施医療機関へ直行する場合もあります。
自社でやることを終えた後は、オフィスでの作業が終わったら、自分の担当する医療施設へ移動します。医療施設に着いた後は参加予定の患者さんの確認や進捗状況、実施予定の治験を担当する医師やスタッフと打ち合わせを行い、試験役の準備を行います。
治験予定の患者さんが来院した際には体調変化・服薬状況の確認、服薬方法の指導、検査・診察の同席、来院スケジュールの調整、余った治験薬の回収、謝礼があれば支払い対応などを行います。該当する患者さんが帰宅した後、症例報告などを作成していきます。
午後のスケジュールとしては医師や治験依頼者とのミーティングがあれば行うことになります。治験の進捗状況やカルテ内容の確認、被験者の状況について話し合います。長い場合は2時間ほどミーティングを行うと共に、まだ症例数宇が足りない場合は被験者候補のスクリーニングも行います。
被験者スクリーニングとは計画書（プロトコール）に適する患者さんを探すことを指し、カルテや登録者データから探す方法を「カルテスクリーニング」と言います。こうした方法から被験者候補を見つけることができた場合は、こちらから声をかけて治験の説明を行います。こうした説明は医師から行うのが一般的ですが、説明にはどうしても時間が掛かってしまうため治験コーディネーターがサポートします。
担当する医療施設で行うべき仕事を終えたら自社へ戻り、事務的作業を行います。その後に残業などが無ければ、そのまま提示に退社となります。
治験コーディネーターの仕事のやりがい
試験の中で患者さんに寄り添得る仕事
治験コーディネーターは医師や医療機関の間に立ち、治験を円滑に進めるのが主な仕事内容になってきます。しかし、その中で特に治験コーディネーターがやりがいを感じられるのが患者さんに寄り添ってサポートする瞬間と言われています。
治験で実験する新薬はある程度の試験をパスしたものでありますが、まだまだ試験段階であることに変わりはありません。そのため、医師などでも予想できない事象が発生し、きつい副作用ができることも考えられます。
そうした新薬の試験に参加する患者さんは自分の症状緩和を期待して参加しますが、やはり不安は付きまとうものです。こうした不安を取り除けるのも、治験コーディネーターのやりがいとなってきます。
また、治験は新薬を開発する上で重要なプロセスであり、この試験がきっかけで治療が難しい病気を患っている患者さんを将来的に救える可能性が上がります。そうした試験に関わり、患者さんに間接的に関われるのもコーディネーターのやりがいになります。
自分の力で治験をスムーズに進める環境作りができる
SMOの治験コーディネーターとして働く人の中には、「院内の部外者」として、コミュニケーションに苦労することもあるようです。しかし、反対に自分が治験コーディネーターとして加わることで治験をスムーズに進められるようになれば、それは大きなやりがいとなります。
治験の現場では資料の紛失や情報伝達の不備、治験に参加する患者さんが見つからないなど何らかの問題が発生していることもあります。こうした現場に治験コーディネーターとして参加し、状況を改善することで得られるやりがいは非常に大きいです。
そのため、治験コーディネーターとしてやっていくには知識だけでなくコミュニケーション能力が問われる場面も多くなってきます。患者さんだけでなく医師や看護師、臨床検査技師など多くのスタッフと関わることになることを念頭に置いておくことが重要です。
治験コーディネーターの仕事内容まとめ
医療機関・企業・患者さんの間に立つのが治験コーディネーター
治験コーディネーターは治験に関する業務を支えるのが仕事で、治験に関するデータのまとめや契約書などの作成、さらには各種書類の保管など全体的なサポートを行います。
また、治験コーディネーターは試験に参加する患者さんに寄り添える仕事でもあり、その部分にやりがいを感じられる仕事でもあります。試験を通して患者さんを支えたい人にはピッタリの仕事とも言えます。
治験コーディネーター（治験協力者）の参考情報
| 平均年収 | 300万円～500万円 |
|---|---|
| 必要資格 | 必要資格なし |
| 資格区分 | - |
| 職業職種 | 医療 |
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